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ISO9001:2015转版常见问题解答
Q1：在转版审核前，是否必须先按照新标准运行3个月？是否一定需要进行内审、管理评审后，才能进行转版审核？
答：针对转版审核，没有强制要求体系需先运行3个月。
基于新版标准条款要求的内审、管理评审是需要进行的，同时，其它新增加和修改的标准条款要求的运行证据需能提供，转版审核需覆盖新版标准的所有条款。
Q2：如果是监督审核，转版审核是否会增加原计划受审部门之外部门的审核？
答：监督审核时进行转版审核，原则上要覆盖管理体系范围内的全部活动与过程，因为新版标准中新增加和修改的条款要求的运行证据需能提供，新版标准的所有条款要求需被审核或是确认。
Q3：已经参加了转版培训，但仍不清楚转版的具体工作需要做什么，应如何解决？
答：通过参加转版的内审员培训，可以基本了解新版标准的变化点及相关要求，但是组织要在理解标准的基础上结合自身的实际情况和内外情境，找到达成标准要求的适宜的方法，建议组织先进行差距分析，修订相应的文件和流程，再进行运行和预审核等过程，迎接第三方转版审核。
Q4：新版标准取消管理者代表要求如何处理？
答：组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。
Q5：关于新版中经常提到的“风险与机遇”方面，需要在体系文件中体现么？
答：新版标准“并不要求进行正式的风险管理或文件化的风险管理过程。组织可自行选择确定风险和机遇的方法。方法可涉及简单的定性过程或完整的定量评价，这取决于组织运行所处的环境。”。
因此企业可建立专门的《风险和机遇的应对措施控制程序》进行企业风险和机遇的识别评估。
当然，对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，也可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。
Q6：关于设计控制，新版没有删减，对于原设计控制删减的企业，如何处理？
答：可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。
Q7：新版本中提到的知识部分，企业要怎么实现？
答：这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。
Q8：ISO9001:2015并未要求管理手册和程序、预防措施，那企业对应的文件是否要强制取消此文件，如保留是否有影响？
答：可以不用取消原来已设定的手册、程序文件的方式，前提是这种方式是适用的。
Q9：能否提示具体哪些文件需要修改？
答：手册、程序文件（凡是新版标准与旧版有变化的条款所对应的，几乎涉及2008版所有的程序文件），作业指导书应该不用变化，可能会增加一些新的作业指导书。
Q10：转版前需要进行新版内审吗？
答：在申请按照2015版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。
Q11：我们的质量手册都是按照08版的老结构来写手册的，15版后肯定要更新？
答：手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。
Q12：新标准必須要建立的文件有哪些?
答：2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定：
风险评估、控制程序、过程清单及绩效指标、质量计划/管理方案、外包过程/交付后活动、文件控制(电子档管理) ／知识管理、岗位说明书增加（沟通）、顾客及外部供方财产、变更控制（设计/工程/订单/体系/文件）
Q13：请问邮件发放受控文件，要不要让收件人确认已阅？
答：当然需要，如果能通过系统实现（如文件被点击打开，系统则记录）最好，如果无法实现，则需使用其他方式确认。
Q14：9001强制要求过程和产品审核吗?
答：ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。
Q15：8.4.3中F条，关于外部供方现场验证的策划是必须的吗？若策划的结果为“外部供方不进行供方现场验证“，这种策划结果可以吗？
答：可以，但组织应慎重，如可能应尽量保留“在外部供方的场所进行验证”。
Q16：8.7条款中的照用和让步接收有什么区别？
答：“照用”的获得授权可以来自于客户，如客户提供的材料；“让步接受”的获得授权可以是组织自己的相关职责人员的批准。
Q17：就是我们的TS16949已经过了，如果9001:2015更新之后，我们的9000需要从新认证不？
答：如果只做了TS16949的认证（不包括ISO9001:2008），那么ISO9001:2015版的颁布和实施不会影响原来的TS的认证；如果是TS16949＋ISO9001的认证，就存在ISO9001换版的要求。
Q18： 改版之后与TL9000的结构不同，那怎么办呢?
答：在TL9000没有改版前，需要做一个ISO9001和TL9000的对照表，如果要编写一个结合手册的话，只能以ISO9001:2015的条款为基础，将TL9000与之对应。
ISO9001:2015转版常见问题解答
Q1：在转版审核前，是否必须先按照新标准运行3个月？是否一定需要进行内审、管理评审后，才能进行转版审核？
答：针对转版审核，没有强制要求体系需先运行3个月。
基于新版标准条款要求的内审、管理评审是需要进行的，同时，其它新增加和修改的标准条款要求的运行证据需能提供，转版审核需覆盖新版标准的所有条款。
Q2：如果是监督审核，转版审核是否会增加原计划受审部门之外部门的审核？
答：监督审核时进行转版审核，原则上要覆盖管理体系范围内的全部活动与过程，因为新版标准中新增加和修改的条款要求的运行证据需能提供，新版标准的所有条款要求需被审核或是确认。
Q3：已经参加了转版培训，但仍不清楚转版的具体工作需要做什么，应如何解决？
答：通过参加转版的内审员培训，可以基本了解新版标准的变化点及相关要求，但是组织要在理解标准的基础上结合自身的实际情况和内外情境，找到达成标准要求的适宜的方法，建议组织先进行差距分析，修订相应的文件和流程，再进行运行和预审核等过程，迎接第三方转版审核。
Q4：新版标准取消管理者代表要求如何处理？
答：组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。
Q5：关于新版中经常提到的“风险与机遇”方面，需要在体系文件中体现么？
答：新版标准“并不要求进行正式的风险管理或文件化的风险管理过程。组织可自行选择确定风险和机遇的方法。方法可涉及简单的定性过程或完整的定量评价，这取决于组织运行所处的环境。”。
因此企业可建立专门的《风险和机遇的应对措施控制程序》进行企业风险和机遇的识别评估。
当然，对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，也可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。
Q6：关于设计控制，新版没有删减，对于原设计控制删减的企业，如何处理？
答：可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。
Q7：新版本中提到的知识部分，企业要怎么实现？
答：这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。
Q8：ISO9001:2015并未要求管理手册和程序、预防措施，那企业对应的文件是否要强制取消此文件，如保留是否有影响？
答：可以不用取消原来已设定的手册、程序文件的方式，前提是这种方式是适用的。
Q9：能否提示具体哪些文件需要修改？
答：手册、程序文件（凡是新版标准与旧版有变化的条款所对应的，几乎涉及2008版所有的程序文件），作业指导书应该不用变化，可能会增加一些新的作业指导书。
Q10：转版前需要进行新版内审吗？
答：在申请按照2015版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。
Q11：我们的质量手册都是按照08版的老结构来写手册的，15版后肯定要更新？
答：手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。
Q12：新标准必須要建立的文件有哪些?
答：2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定：
风险评估、控制程序、过程清单及绩效指标、质量计划/管理方案、外包过程/交付后活动、文件控制(电子档管理) ／知识管理、岗位说明书增加（沟通）、顾客及外部供方财产、变更控制（设计/工程/订单/体系/文件）
Q13：请问邮件发放受控文件，要不要让收件人确认已阅？
答：当然需要，如果能通过系统实现（如文件被点击打开，系统则记录）最好，如果无法实现，则需使用其他方式确认。
Q14：9001强制要求过程和产品审核吗?
答：ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。
Q15：8.4.3中F条，关于外部供方现场验证的策划是必须的吗？若策划的结果为“外部供方不进行供方现场验证“，这种策划结果可以吗？
答：可以，但组织应慎重，如可能应尽量保留“在外部供方的场所进行验证”。
Q16：8.7条款中的照用和让步接收有什么区别？
答：“照用”的获得授权可以来自于客户，如客户提供的材料；“让步接受”的获得授权可以是组织自己的相关职责人员的批准。
Q17：就是我们的TS16949已经过了，如果9001:2015更新之后，我们的9000需要从新认证不？
答：如果只做了TS16949的认证（不包括ISO9001:2008），那么ISO9001:2015版的颁布和实施不会影响原来的TS的认证；如果是TS16949＋ISO9001的认证，就存在ISO9001换版的要求。
Q18： 改版之后与TL9000的结构不同，那怎么办呢?
答：在TL9000没有改版前，需要做一个ISO9001和TL9000的对照表，如果要编写一个结合手册的话，只能以ISO9001:2015的条款为基础，将TL9000与之对应。
