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因说明书里有笔误, 46万多盒隐形眼镜被主动召回, 市场仍有销售

2019-10-23 18:44:12

近日,北京博士伦眼睛护理产品有限公司向国家药监局提交报告,主动召回一批"软性亲水接触镜",也就是我们说的隐形眼镜,那么这些隐形眼镜为什么会召回,涉及的又是哪些批次的产品呢?

隐形眼镜属于医疗器械产品,在中国国内销售的隐形眼镜需要在国家药监局进行医疗器械注册或者备案。召回报告指出,本次博士伦公司在中国召回的产品为月抛型"软性亲水接触镜",召回批次为2016年1月至2018年8月期间生产批次,涉及产品在中国的销售数量为盒。

此次召回原因是该软性亲水接触镜说明书的折射率出现笔误,将正确的折射率值"1.4036"错成"1.4306",并附入产品包装中。

除了国家药发布的通知外,博士伦公司上也发布了召回通知,通知显示本次召回的是北京博士伦公司销售的商标为"博士伦明透""清朗舒适"软性亲水接触镜,规格为月抛型。

根据国家相关规定和要求,博士伦公司开展了相关风险调查评估,确认生产的全部产品符合正确值1.4036的要求,同时评估说明书影响的全部使用环节,确认折射率这一参数在验配及佩藏等任何环节不会被使用到,因此附有错误折射率说明书的产品不存在任何安全性和有效性方面的风险,即产品本身可以正常使用。

根据风险调查评估结果,博士伦公司对相关产品进行三级主动召回,同时上报相关监管部门对本次召回进行审批和监督。由于此次召回是"三级召回",并不涉及产品替换、收回等处理。

那么什么是“三级召回”呢?

根据《医疗器械召回管理办法》的相关规定,三级召回为使用该医疗器械引起危害的可能性较小,但仍需要召回。

在博士伦公司的召回报告中指出,博士伦公司将会立刻修改说明书中的折射率为1.4036,并附入新生产的产品中,对于已经生产和销售的该产品,通过博士伦向消费者发出警示,消费者有需要可以参考新的说明书。

公开资料显示,

折射率是指:光在真空中的传播速度

与光在该介质中的传播速度之比。

材料的折射率越高,

镜片越薄。

那么在昆明市场上,

是否还在售卖这些

因折射率数据错误已经启动召回的

博士伦月抛型隐形眼镜呢?

店员:“博士伦的话它就是一个进口的品牌。”

店员:“这个是国内代加工的。”

随后

店员:“没有没有,一般它不可能今年生产今年就销售。”

店员:“他们召回的上售卖的,其它地方没有,这边没有,我们都不知道召回。”

虽然博士伦公司表示本次说明书笔误并不隐形消费者使用产品,但如果消费者买到了这些批次的产品,是否可以申请退货呢?就此问题

博士伦

根据客服的提示,

但截至发稿,

这个号码也未能接通。

多多法务

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